Estudio aleatorizado de fase III sobre la seguridad y eficacia de tres pautas terapéuticas antirretrovíricas para la prevención de la transmisión del VIH-1 a los neonatos durante el parto.

Síntesis del proyecto

La tasa de transmisión perinatal del VIH-1  se ha reducido a menos del 2% en las mujeres seropositivas embarazadas que reciben atención prenatal, tratamiento antirretrovírico, la opción de programar el parto por cesárea y las alternativas a la lactancia materna. En mujeres no identificadas como infectadas por el VIH-1, bien por falta de análisis durante el embarazo o por falta de atención prenatal, la transmisión continúa ocurriendo en tasas del 20 al 30%.

La aparición de pruebas rápidas para detectar la infección del VIH-1 brinda la oportunidad de identificar a las mujeres infectadas por el VIH-1 y de comenzar las intervenciones para reducir la transmisión, durante el trabajo de parto o el período neonatal.

El objetivo de este ensayo clínico Fase III, abierto, aleatorizado,  es comparar la eficacia y seguridad de tres pautas terapéuticas antirretrovíricas [pauta estándar de zidovudina (ZDV) contra ZDV y nevirapina (NVP); contra ZDV, lamivudina (3TC) y nelfinavir (NFV)] administradas para la prevención de la transmisión vertical del VIH-1 a recién nacidos de madres infectadas por el VIH-1 que no recibieron tratamiento antirretroviral durante el embarazo actual. También se evaluará la seguridad y tolerancia de las tres pautas terapéuticas antirretrovíricas para lactantes hasta los 6 meses de edad. Se incluirán 1731 recién nacidos, en hospitales y clínicas de Brasil, Sudáfrica, EE.UU., y Argentina (Hospital Paroissien, Hospital Cecilia Gierson y Hospital Materno Infantil Ramón Sardá).

Estado actual del proyecto

Finalizado. Resultados publicados en N Engl J Med 2012;366:2368-79.

Líder del proyecto

Dra. Mariana Ceriotto

Contacto: mceriotto@fundasamin.org.ar